국내 의료기기 제조업체의 품질관리 수준 향상 및 경쟁력 강화를 위해 최신 품질관리 기준(GMP) 도입 지원
ISO13485:2016 전면 도입 및 사용적합성 GMP 요구사항 의무 적용에 따른 필요성 증대
국내 의료기기 제조업체가 연구개발 또는 제조하는 품목
사업기간 내 형성평가 및 총괄평가 활용 계획이 있는 제품
1개 품목 대상 형성평가 2회 수행 및 평가 보고서 작성 지원
총괄평가 계획서 작성 지원
Usability Engineering File 제작 지원
기업 부담금 없음 (총괄평가 수행 요청 시 별도 비용 발생)
신청 기간: 2026. 07. 01.(수) ~ 2026. 07. 08.(수)
제출 방법: 이메일 제출 (yimec@yuhs.ac)
필수 제출 서류: 신청서, 신청제품 개요 및 수행 계획서, 개인(기업)정보 제공 및 활용동의서, 사업 수행 성실 이행 동의서, 사업자 등록증 등
서류심사 → 발표평가 (전문가 협의체 주관)
평가 점수 순으로 지원대상 기업 선정 (최고/최하점 제외 평균 점수)
선정 결과는 개별 통지
1. [서식 1] 사용적합성 평가 지원사업 신청서
2. [서식 2] 신청제품 개요 및 수행 계획서
3. [서식 3] 개인(기업)정보 제공 및 활용동의서
4. [서식 4] 사업 수행 성실 이행 동의서
5. 신청기업의 사업자 등록증
6. 의료기기 제조업 허가증
7. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(GMP 인증서)
8. 혁신의료기기 기업 인증서 및 혁신의료기기 지정 사본
9. 사용적합성 엔지니어링 파일
