- 국내 의료기기 제조업체의 최신 품질관리 기준(GMP) 도입을 지원하여 품질관리 수준 향상 및 경쟁력 강화 목적
- ISO13485:2016 및 사용적합성 GMP 요구사항 의무 적용에 따른 기술 지원 필요성 증대
- 국내 의료기기 제조업체가 연구개발 또는 제조하는 품목
- 사업기간 내 형성평가 및 총괄평가 가능한 제품 개발 수준으로, 국내 품목허가, FDA 또는 CE 인증 활용 계획이 있는 제품
- 치과용 임플란트 시스템 관련 품목 대상
- 1개 품목에 대해 형성평가 2회 수행 및 평가 보고서 작성 지원, 총괄평가 계획서 작성 지원, Usability Engineering File 제작 지원
- 기업 부담금은 없으나, 총괄평가 수행 요청 시 별도 비용 발생
- 신청 기간: 2026년 7월 1일(수) ~ 2026년 7월 15일(수)
- 신청 방법: 이메일 제출 (yimec@yuhs.ac)
- 평가 절차: 신청서 접수 → 서류심사 → 발표평가 → 최종 선정 및 협약
- 평가 방법: 서류심사 후 전문가 협의체 주관 발표평가 (필요시 서면평가 대체 가능)
- 선정 기준: 평가 점수 순으로 선정 (최고/최하점 제외 평균 점수)
1. [서식 1] 사용적합성 평가 지원사업 신청서 (필수) 2. [서식 2] 신청제품 개요 및 수행 계획서 (필수) 3. [서식 3] 개인(기업)정보 제공 및 활용동의서 (필수) 4. [서식 4] 사업 수행 성실 이행 동의서 (필수) 5. 신청기업의 사업자 등록증 (필수) 6. 의료기기 제조업 허가증 (해당 시 제출) 7. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(GMP 인증서) (해당 시 제출) 8. 혁신의료기기 기업 인증서 및 혁신의료기기 지정 사본 (가산점 항목) 9. 사용적합성 엔지니어링 파일 (보유 시 제출)