2026년 바이오헬스 특허·인허가 컨설팅 지원사업 창업기업 모집공고(2차)

□ (특허/인허가 컨설팅) 창업기업이 보유한 기술을 대상으로 바이오헬스 산업에

특화된 특허 및 인허가 컨설팅 1:1 매칭 지원

지원 분야 지원 세부사항 최소 성과목표



특허

• 창업기업을 대상으로 제품 개발과 관련한 특허분석, 특허전략 수립

등을 위한 컨설팅 지원

< 총 사업비 구성 및 지원기간 >

총 사업비 지원기간

정부지원금 기업부담금*

최대 2,500만원 정부지원금의 20% 협약일~11월 (최대 4개월)

<특허 컨설팅 지원 내용>

• (특허/시장분석) 국내외 기술환경 분석, 보유기술 및 권리범위

분석, 특허맵 구축 등

• (특허 대응전략) 특허침해 판단, 회피가능성 검토 및 무효

논리 개발, 기출원보강 및 신규출원 전략 제시 등

• (지재권 획득 및 강화 전략) 신규 특허출원, 후속 R&D 방향 제시 등

국내·외

신규 특허출원

1건 이상



인허가

Level

➊

• 창업기업을 대상으로 임상, 품질인증 컨설팅 지원

< 총 사업비 구성 및 지원기간 >

총 사업비 지원기간

정부지원금 기업부담금*

최대 4,000만원 정부지원금의 20% 협약일~11월 (최대 6개월)

<인허가 컨설팅(Level ➊) 주요내용>

• (임상 컨설팅) 임상시험 목적, 적응증, 대상군/비교군, 평가변수

등 임상시험 계획 수립 등

• (품질인증 컨설팅) 시제품 규격검토 및 제품개발(설계) 문서

작성, ISO13485, GMP 인증 준비 등

임상시험 계획

신청 또는 승인1)

1건 이상 /

품질 인증2) 1건

이상

1. IND, CTA 등
2. ISO13485,

KGMP 등

Level

➋

• 창업기업을 대상으로 국내외 인증·인허가 획득 컨설팅 지원

< 총 사업비 구성 및 지원기간 >

총 사업비 지원기간

정부지원금 기업부담금*

최대 5,000만원 정부지원금의 20% 협약일~11월 (최대 6개월)

<인허가 컨설팅(Level ➋) 주요내용>

• (인증·인허가 컨설팅) 식약처, FDA, CE(MDR, IVDR) 등 획득

을 위한 국가별 인허가 기술문서 및 매뉴얼 작성, 인허가

전략 수립 및 가이던스 등

국내외 인허가1)

기술문서 작성

또는 신고·허가

1건 이상

1. FDA 510(k),

CE(MDR, IVDR)

등

• 정부지원금의 20%는 민간부담금으로 지원기업이 부담하며, 전액 현금으로 부담하여야 함(현물 인정 불가)

※ 본 사업의 정부지원금은 지원기업에 현금으로 지급되는 방식이 아니며, 협약 이후 컨설팅 수행

기관이 사업비 전액을 국고보조금통합관리시스템 e나라도움을 통해 사용·집행·정산·사후관리 진행

※ 최소 성과목표 이외에 지원기업의 수행 목표를 고려한 자율 성과목표 제시 필수

□ (글로벌 시장보고서 지원) 컨설팅 지원기업의 글로벌 시장 진출 성공 가능성

제고를 위한 최신 시장/기술 동향 정보 지원

• 기술 관련 보고서 제공(최대 2건) 1 기술 고도화, R&D 방향성 설정

지원

기업

2 기술격차 해소 및 우회 전략 수립

3 목표국가 단계별 진입전략 수립

• 기술 관련 보고서 수요 제출 4 국가별 인허가 준비 대응
• 지원기업 희망시 제공