K-의료산업 글로벌 시장진출지원 플랫폼 구축(3차년도) - 기업지원사업 참여기업 추가 모집 공고 -

ㅇ 지원대상:

• 글로벌 진출 희망 국내 의료(의료기기, 디지털헬스케어)산업 분야 제조기업
• 시장진출플랫폼(G2M) 회원가입 기업 대상(g2m.wmit.or.kr)

해외시장 진출을 위한 제품 현지화 기술지원

인증시험

평가,테스트 2건 10 총 사업비의 90%,

기업당 5백만원 한도,

해외시장

진출을 위한

인증 획득 지원

FDA, CE-MDR

갱신허가 인증 획득 2건 20 총 사업비의 90%,

기업당 10백만원 한도,

• 인증시험평가/테스트 지원

ㅇ 지원 건수 및 규모: 4건, 총 20백만원(건당 5백만원)

ㅇ 지원내용: 국제규격 수준의 제품 시험평가 및 해외 운송환경

등에 대한 신뢰성 예비시험검사 지원

• 기업이 선정한 위탁 용역사와 희망 과업수행
• 고도시험, 살수시험, 초가속스트레스 시험 등 신뢰성 시험
• 전자파 시험 / 기타 기업이 희망하는 신뢰성 시험

ㅇ 시험평가/테스트 방법: 지원기관(원주의료기기산업진흥원)이

보유한 장비․인력을 우선 활용하여 테스트를 진행하되, 테스

트에 필요한 장비가 없을 경우 해당 장비를 보유한 전문기관

(기업)에 의뢰하여 테스트 진행 후 기업에 결과보고서 제공

• FDA, CE-MDR 갱신허가 인증 획득

ㅇ 지원 건수 및 규모: 2건, 총 20백만원(건당 10백만원)

(미국 FDA 또는 유럽 CE-MDR),

ㅇ 지원내용: FDA, CE-MDR 등 해외 인허가 갱신 허가 및 품질

경영시스템 획득을 위한 컨설팅 비용

• 1년 이내 FDA, CE-MDR 갱신 인허가 획득이 가능한 기업

(*향후 획득에 대한 증빙자료 제출 必)

(*또한, 미획득 시 향후 기업지원 과제에 불이익 발생할 수 있음)

• 글로벌 진출 희망 국내 의료(의료기기, 디지털헬스케어)산업 분야 제조기업
• 시장진출플랫폼(G2M) 회원가입 기업 대상(g2m.wmit.or.kr)