- 국내 의료기기 기업의 글로벌 진출 역량 강화를 위해 해외 인허가 획득 및 유지 비용 지원
- 정부의 '글로벌 5대 바이오 강국 도약' 목표 달성 및 바이오헬스 산업 경쟁력 강화
- 국내 의료기기 제조 기업 (체외진단, 디지털 의료기기 포함)
- 글로벌 진출 또는 수출 확대 추진 기업
- 외부 전문기관(시험기관, CRO, 인증기관 등) 포함 컨소시엄 형태 신청 필수
- 국세·지방세 체납, 부도, 파산 등 결격사유 없는 기업
- 지원 내용: 해외 인허가 취득 및 유지·갱신 관련 직접 비용 (시험·검사, 임상시험, 인증 심사비 등)
- 지원 규모: 과제당 최대 2억원 (기업 규모별 차등 지원: 중소벤처 75%, 중견 70%, 대기업 50%)
- 지원 기간: 협약체결일 ~ 2027. 05. 31.
- 신청 기간: 공고일 ~ 2026년 9월 28일 18:00까지
- 신청 방법: 사업신청서 및 제출서류 일체 이메일 접수 (eunji04@khidi.or.kr)
- 평가 절차: 공고 및 신청 접수 → 서류 검토 → 서면 또는 발표 평가 → 선정 결과 통보 → 협약 체결
- 평가 기준: 수행기업 역량(40%), 사업 계획 적절성(50%), 파급효과(10%) + 가점(최대 5점)
- 선정 규모: 국내 의료기기 기업 10개 내외
- 제출 서류 체크리스트 (붙임 1호 양식 활용)
- 사업신청 제출 공문 (기업 자체 양식, 직인 날인)
- 사업신청서 (붙임 1호 양식 활용)
- 지원서약서 (붙임 1호 양식 활용)
4-1. 외부 전문기관 지원서약서 (붙임 1호 양식 활용)
- 신청자격 적정성 확인서 (붙임 1호 양식 활용)
5-1. 외부 전문기관 신청자격 적정성 확인서 (붙임 1호 양식 활용)
- 개인정보 수집·이용·제공 동의서 (붙임 1호 양식 활용)
6-1. 외부 전문기관 개인정보 수집·이용·제공 동의서 (붙임 1호 양식 활용)
- 사업자등록증 사본 (또는 법인등기부등본)
7-1. 외부 전문기관 사업자등록증 사본 (또는 법인등기부등본)
- 기업분류 증빙서류(중소기업 확인서, 벤처기업 확인서, 중견기업확인서 등)
- 최근 2개년도 표준재무제표증명 각 1부
- 국내 의료기기 제조업 허가증
- 신청 제품에 대한 국내 의료기기 신고증·인증서·허가증(수출용 제외)
- 제품명, 품목명, 품목등급, 허가(인증·신고)번호 및 제조업체 정보가 확인 가능한 페이지만 발췌하여 제출
- 외부 전문기관 계약서 또는 견적서
- 가점사항 증빙서류 (해당 시)
- 기타 관련 증빙 서류 일체 (해당 시)
- 신청 제품의 기술력 및 우수성을 입증할 수 있는 서류
※ 제출 서류는 순서대로 편철하고, 각 첨부서류 시작 페이지에 서류명을 기재하여 제출