AI 기술 접목 디지털의료기기의 「디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준」 안정적 정착을 위해 AI 제어조치 심사기준 적용·점검 및 맞춤형 기술지원 제공
- AI 중심 품질관리체계 구축/개선 희망 제조기업
- GMP 적합판정서 획득 준비 중 (선정 시 ’26년 디지털 GMP 신청 필수)
- 집체교육: 전문가 통한 밀착 교육
- 실무 중심 교육: AI 품질경영시스템 템플릿 및 적용 방안 제시
- 초기 진단: 현장 방문 통한 문제점 진단 및 개선 방안 수립
- 수시지원: 주기적 점검 통한 개선 진행사항 파악
- 최종 진단: 모의심사 통한 최종 진단
- 추가지원: 「디지털의료제품법」과「인공지능기본법」간 이중 규제 회피 지원
- 이메일(likebeckham7@tta.or.kr)로 신청서 및 제출 서류 제출
- 신청서 제출 메일 제목: [사업 신청] AI 기술 적용 디지털의료기기 품질관리 기술지원 수요기업 모집 [신청기업명]
- 신청 마감: 2026. 5. 21.(목) 18:00 까지
- 공고 및 접수 (5. 6. ~ 5. 21.)
- 서면평가 (5. 27.)
- 선정평가 및 결과 통지 (~ 5월 중)
- 집체교육 (6월 1주 중)
- 지원 수행 (6월~10월)
- 선정기준: 사업목적 적합성, 지원 시급성, 기업 우수성 종합 평가
❍ 제공 서식
- [서식 1] 기술지원 신청서
- [서식 2] 기술지원 관련 기업 현황 파악서
- [서식 3] 사업 수행 계획서(제품 인허가 계획서)
- [서식 4] 개인(기업) 정보 제공 및 활용동의서
- [서식 5] 품질시스템 개선 성실 이행 동의서
❍ 미제공 서식
- 신청기업 품질매뉴얼(첨부 포함)
- 신청기업 AI 제어조치 관련 절차서/지침서
- 신청기업 대표제품 사용자매뉴얼
- (해당 시) GMP 심사 신청 접수증 등
❍ 제출 형태
- ‘[서식 1]’ 및 ‘[서식 5]’는 작성 및 직인(서명 대체 가능) 후 스캔본 제출
- ‘[서식 3]’은 작성 및 서명 후 스캔본 제출
- 이외 모든 ‘미제공 서식’ 서류는 최신본에 대한 ‘스캔본’ 제출
※ PDF 또는 그림파일(jpg, bmp 등) 형식으로 작성하여 E-mail에 첨부함