- 국산 스마트 디지털헬스케어 제품의 성공적인 사업화와 글로벌 진출을 촉진하기 위한 지원 사업
- 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 의료기기 시장 진출 목표
- 산업통상부 및 창원특례시 지원, 범부처통합헬스케어협회, 한국산업기술시험원, 서울대병원, 세종충남대병원 등 연계 추진
- 전국 전형: 국내 스마트 디지털헬스케어 제품 개발·제작 기업 중 해외 수출 계획 기업
- 창원특례시 전형: 전국 전형 자격 포함, 창원시 소재 기업 또는 본사 이전/연구소·지사 설치 확약 기업
- ISO 13485 인증: 신규 및 갱신 컨설팅 지원 (기업당 자부담 500만원/250만원)
- 사용적합성: IEC 62366-1 기반 평가 지원 (기업 자부담 실견적의 20%)
- 사이버보안: FDA 가이던스 기반 시험 지원 (기업 자부담 실견적의 20%)
- 임상시험: 국내외 인허가용 임상시험계획서 작성, IRB 대응, 확증임상 수행 지원 (기업 자부담 40%~80%, 최대 1억원 한도)
- 해외인허가: 미국, 유럽, 일본, 중국 등 인허가 전략 수립 및 기술문서 작성 지원 (기업 자부담 40%~20%)
- 지원 기업 수: 분야별 전국 3~8개, 창원 2~5개 내외
- 신청 기간: 2026년 5월 11일 ~ 2026년 5월 25일 18:00까지
- 신청 방법: BSMS 사업관리시스템 온라인 접수 (https://www.bsms.or.kr)
- 1차: 서류심사 (제출 서류, 신청 자격, 재무 상태 검토)
- 2차: 대면평가 (임상시험, 해외인허가 분야 대상, 70점 이상 고득점순 선정)
- 결과 통보: 2026년 6월 15일 예정 (이메일 통보)
- 협약 체결: ~ 2026년 6월 26일
- 필수
기업 지원 신청서
붙임 1 참조
- 필수
개인(기업) 정보 제공 및 활용 동의서
붙임 2 참조
- 필수
성실이행 동의서
붙임 3 참조
- 필수
중복지원금지 확약서
붙임 4 참조
- 필수
중소/중견기업 확인서 1부
- 필수
최근 2년간 재무제표
창업 1년 미만 기업은 해당 없음
- 필수
사업자등록증 사본 1부
- 해당시 필수
창원특례시 관내 본사 이전 또는 연구소·지사 설치 확약서
붙임 5 참조
(창원특례시 전형에 한함)
- 해당시 필수
발표자료(PPT)
임상시험 및 해외인허가 지원분야에 한하며, 서면평가 통과기업만 별도 제출(별도 안내)
- 선택
기타 증빙서류*
필요 시 제출
- 제품의 기술력 및 경쟁력 관련 서류(관련 인증서·인허가, 수상정보, 제품 카탈로그 등)
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260511 2026년도 「스마트 디지털헬스케어 제품 사업화 통합지원」 사업 글로벌진출 지원 기업 모집 공고문(최종).hwp
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