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지원사업R&D·기술·디지털의료기기GMPISO13485

의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원참여업체 2차 모집 공고

account_balance식품의약품안전처 · 대구경북첨단의료산업진흥재단·전국

의료기기 제조업체 GMP 기술지원을 통한 품질관리 수준 향상 및 신뢰성 확보
2020년 7월부터 국내 품질관리 기준(GMP) ISO13485:2016 전면 도입에 따른 업체 역량 강화

신규 기술지원(1)/(2): 국내 신규 일반 의료기기 제조업허가 준비 업체 중 GMP 관련 기술지원 필요 업체
일반 기술지원(1)/(2): 국내 일반 의료기기 제조업체 중 GMP 관련 기술지원 필요 업체
2026년 또는 2027년 상반기 GMP 심사 대상 업체 우대
체외진단의료기기(IVD) 및 디지털의료기기(SaMD 포함) 제조(희망)업체는 신청 불가

신규 기술지원(1)/(2): GMP 관련 업체맞춤형 기술지원 (3~10회), 교육지원 (업체 부담금 없음)
일반 기술지원(1)/(2): GMP 관련 업체맞춤형 기술지원 (1~5회), 교육지원 (업체 부담금 없음)

온라인 제출: 수행기관별 홈페이지에서 공고문 및 신청서 다운로드 후 신청서와 공통 서류 준비하여 접수담당자 E-mail로 제출
신청기한: 2026. 05. 11.(월) ~ 2026. 05. 18.(월)

신규 기술지원: 신청·접수 → 서면평가 (총점 90점 이상, 사업수행계획서 15점 중 12점 이상) → 업체선정
일반 기술지원: 신청·접수 → 서면평가 (총점 80점 이상) → 업체선정