- 의료기기 제조업체 GMP 기술지원을 통한 품질관리 수준 향상 및 신뢰성 확보
- 2020년 7월부터 국내 품질관리 기준(GMP) ISO13485:2016 전면 도입에 따른 업체 역량 강화
- 신규 기술지원(1)/(2): 국내 신규 일반 의료기기 제조업허가 준비 업체 중 GMP 관련 기술지원 필요 업체
- 일반 기술지원(1)/(2): 국내 일반 의료기기 제조업체 중 GMP 관련 기술지원 필요 업체
- 2026년 또는 2027년 상반기 GMP 심사 대상 업체 우대
- 체외진단의료기기(IVD) 및 디지털의료기기(SaMD 포함) 제조(희망)업체는 신청 불가
- 신규 기술지원(1)/(2): GMP 관련 업체맞춤형 기술지원 (3~10회), 교육지원 (업체 부담금 없음)
- 일반 기술지원(1)/(2): GMP 관련 업체맞춤형 기술지원 (1~5회), 교육지원 (업체 부담금 없음)
- 온라인 제출: 수행기관별 홈페이지에서 공고문 및 신청서 다운로드 후 신청서와 공통 서류 준비하여 접수담당자 E-mail로 제출
- 신청기한: 2026. 05. 11.(월) ~ 2026. 05. 18.(월)
- 신규 기술지원: 신청·접수 → 서면평가 (총점 90점 이상, 사업수행계획서 15점 중 12점 이상) → 업체선정
- 일반 기술지원: 신청·접수 → 서면평가 (총점 80점 이상) → 업체선정
1. [서식 1, 2] 신규 또는 일반 기술지원 신청서 2. [서식 3] 사업 수행 계획서(제품 개발 계획서) *신규만 해당 3. [서식 4] 개인(업체)정보 제공 및 활용동의서 4. [서식 5] 성실 이행 동의서 5. 사업자등록증 해당 시 제출자료 (가산점 부여) □ KGMP 심사 신청 접수증 □ 개발제품 시험․검사 접수증 □ GMP 전담인력 현황(조직도 등)