디지털의료제품의 개발, 임상시험 등 안전성ᆞ유효성 평가를 위한 규제지원

디지털의료제품 개발·제조기업을 대상으로 임상시험 기획부터 인허가 자료 준비까지 전주기 규제 적합성 진단 및 맞춤형 컨설팅을 지원하는 사업입니다.

• 디지털의료제품 또는 디지털의료기기에 해당 가능성이 있고, 임상시험 또는 성능평가 필요성이 높은 기업
• 인공지능, 소프트웨어, 모바일 앱 등 디지털 기술이 적용된 의료제품 개발 기업
• 임상시험 계획, 인허가 자료 준비, 사후관리 전략 검토 등이 필요한 기업
• 중견기업, 규제지원센터 교육·세미나 참여 기업, 상담 이력 기업은 우대 가능

• 내·외부 전문가를 활용한 맞춤형 컨설팅 지원 (2~3회 내외)
• 지원 내용: 임상시험 기획·설계·계획·수행·관리·결과 분석 및 활용, 인허가 자료 준비 등
• 총 10개사 내외 선정

• 신청 기간: 2026년 6월 8일(월) ~ 6월 22일(월) 19:00까지
• 신청 방법: 협회 홈페이지에서 공고문 및 신청서 다운로드 후, 이메일로 제출

• 신청·접수 → 예비심사 → 선정심사 (서면 평가) → 결과발표
• 평가 기준: 적절성, 기술성, 추진전략, 효과성 (각 25점, 총 100점 만점 + 가점 5점)