지원사업R&D·기술·디지털체외진단의료기기WHO PQ 인증기술지원
체외진단의료기기 WHO PQ 인증 획득을 위한 전주기 기술지원 참여기업 모집 공고
account_balance식품의약품안전처 · (사)한국체외진단의료기기협회·국내
- 체외진단의료기기 WHO PQ 인증 획득을 위한 전주기 기술지원 사업의 일환으로, 국내 체외진단의료기기 제조기업 대상 전주기 기술지원.
- 목적: WHO PQ 인증 획득을 위한 전주기 기술지원을 통한 체외진단의료기기 업체 역량 강화.
- 국내 체외진단의료기기 제조기업 중 WHO-PQ 인증에 관심이 있거나 인증을 준비하고 있는 기업.
- 사업자등록증 상 유통기업 지원 불가 (제조업 관련 업태/업종 포함 시 신청 가능).
- 대한민국 내 사업장 및 제조소 보유, 공고일 기준 영업활동 중인 기업.
- 기술지원 항목: 사전준비(문서작성 포함), 모의 사전 성능평가, 성능평가, 현장심사.
- 지원 규모: 각 항목별 지원 기업 수 상이 (예: 사전준비 4개 기업, 모의 사전 성능평가 2개 기업 등).
- 지원 내용: 제도 및 평가 안내, 요구사항 및 문서 작성법 지원, Pilot 성능평가, 분석적/임상적 성능평가 기술지원, 현장실사 사전 준비 및 모의 현장 실사.
- 참여기업 혜택: 녹십자의료재단 성능평가 의뢰 시 혜택, WHO-PQ팀 질의응답 프로그램 참여.
- 수행기간: 선정일로부터 ~ 2026. 11. 16.
- 주의사항: 직접 산출물 생산 지원 의미, 직접 지원금 지급 없음, 집체 교육 및 실습, 세미나 필수 참여.
- 접수 방법: 각 사 홈페이지 공고 확인 후 전자(구글폼) 접수.
- 홈페이지: (사)한국체외진단의료기기협회, 녹십자의료재단, (사)범부처통합헬스케어협회.
- 파일 양식: 신청서 파일명 및 PDF 형태 제출 준수.
- 신청 기한: 공고일 ~ 2026년 6월 30일(화) 17:00.
- 신청 절차: 모집공고 확인 → 내부 검토 및 평가 → 선정기업 발표 (접수 후 10일 이내).
- 평가 절차: 신청·접수 → 서면평가 → 기업 선정.
- 평가 기준: 총 100점 만점, 70점 이상 득점자 중 고득점자 순 선정.
- 필수 조건: 기술지원 신청서 적절성 평가 항목 13점 이상 획득.
- 우대 사항: ‘25년 WHO-PQ 신청 기업 우선 선정, IRB 승인 업체 가산점 부여.