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디지털의료제품의 개발, 임상시험 등 안전성ᆞ유효성 평가를 위한 규제지원

account_balance식품의약품안전처 · (사)범부처통합헬스케어협회·전국·visibility9
  • 디지털의료제품 개발ㆍ제조기업을 대상으로 임상시험 기획부터 인허가 자료 준비까지 전주기 규제 적합성 진단 및 맞춤형 컨설팅 지원
  • 디지털의료제품 해당 가능성이 있고 임상시험 등 안전성ㆍ유효성 평가 지원 필요성 및 제품화 가능성이 높은 기업
  • 중견기업, 중소기업, 규제지원센터 교육ㆍ세미나 참여기업, 임상시험ㆍ인허가 상담 또는 지원요청 기업은 선정평가 시 우선 고려 가능
  • 인공지능, 소프트웨어, 모바일 앱, 웨어러블, 데이터 기반 알고리즘 등 디지털 기술이 적용된 의료제품 개발 기업
  • 내ㆍ외부 전문가를 활용한 업체 방문 현장지원 등 맞춤형 컨설팅 지원
  • 기업별 제품 특성 및 개발단계를 확인 후 내ㆍ외부 전문가를 연계하여 2~3회 내외 맞춤형 컨설팅 지원
  • 총 10개사 내외 선정
  • 신청 기한: ‘26. 6. 24.(수) ~ ’26. 7. 1.(수), 19:00까지
  • 신청 방법: 협회 홈페이지에서 공고문 및 신청서 다운로드 후 이메일 제출
  • 신청ㆍ접수 → 예비심사 → 선정심사 → 결과발표
  • 선정평가 기준: 적절성, 기술성, 추진전략, 효과성 (각 25점, 총 100점) + 가점 (5점)
항목부수비고
지원신청서1부붙임 1
제품설명자료1부붙임 2
지원사유1부붙임 3
개인정보 활용 동의서1부붙임 4
기타 지원 대상 적합 여부 증빙자료각 1부- 중소기업 확인서, 중견기업 확인서
- 규제지원센터 교육 및 세미나 이수증
- 규제지원센터 임상시험 및 인허가 상담 이력
- 기타 증빙자료 등 (해당 될 경우)