사업개요
사업목적 : 의료기기 제조업체 GMP 기술지원을 통한 품질관리 수준 향상 및 신뢰성 확보
사업필요성 : 2020년 7월부터 국내 품질관리 기준(GMP) ISO13485:2016 전면 도입에 따른 업체 역량 강화
지원대상
❍ 신규 기술지원(1)/(2): 국내 신규 일반 의료기기 제조업허가 준비 업체 중 GMP 관련 기술지원 필요 업체
❍ 일반 기술지원(1/(2): 국내 일반 의료기기 제조업체 중 GMP 관련 기술지원 필요 업체
- 2026년 또는 2027년 상반기 GMP 심사 대상 업체 우대
❍ 체외진단의료기기(IVD) 및 디지털의료기기(SaMD 포함) 제조(희망)업체는 신청 불가함
- 국내 체외진단의료기기 및 디지털 의료기기 제조업체 중 신규 일반 의료기기 제조업 희망 업체는 지원가능
지원내용
| 사업구분 | 세부 내용 | 수행
| 기관 | 업체 부담금 |
|---|---|
| 신규 기술지원(1) | GMP 관련 업체맞춤형 기술지원 |
기술지원 횟수: 3 ~ 10회 정도
교육지원 | 대구경북첨단의료산업진흥재단
(K-MEDI hub) | 없음 |
| 일반
기술지원(1) | GMP 관련 업체맞춤형 기술지원
기술지원 횟수: 1 ~ 5회 정도
교육지원 | | |
| 신규
기술지원(2) | GMP 관련 업체맞춤형 기술지원
기술지원 횟수: 3 ~ 10회 정도
교육지원 | 범부처통합
헬스케어협회
(KoTHEA) | 없음 |
| 일반
기술지원(2) | GMP 관련 업체맞춤형 기술지원
기술지원 횟수: 1 ~ 5회 정도
교육지원 | | |
❍ 신규 기술지원(1)/(2)
- 국제기준(ISO 13485:2016) 개정사항 관련 교육 지원
- 식약처 고시‘의료기기 제조 및 품질관리기준’기반 품질문서 작성 가이드라인 제공 후 KGMP심사(ISO13485:2016 반영) 사전 대응이 가능하도록 기술지원
- 국제기준에 따른 별표2 4장부터 8장까지의 품질관리체계 구축을 위해 GMP 방향성 제시, 품질경영시스템 수립, 품질시스템 관리 방안, 소프트웨어 설계활동 관리, 최신 품질관리 기준 적용 문서화 가이드라인 지원, 사용적합성, 프로세스별 위험기반 접근 등 기술지원
- 업체 당 3 ~ 10회(방문, E-mail, 유선, 온라인 등) 지원
❍ 일반 기술지원(1)/(2)
- 국제기준(ISO 13485:2016) 개정사항 관련 교육 지원
- 식약처 고시‘의료기기 제조 및 품질관리기준’기반 품질문서 검토 후 KGMP심사(ISO13485:2016 반영) 대응이 가능하도록 기술지원
- 설계 및 개발, 공정 내 소프트웨어 유효성 확인 등 신설 및 강화된 조항과 KGMP 내의 사용적합성 및 UDI 시스템 구축 등 실질적으로 필요한 부분에 대하여 기술지원
- 업체 당 1 ~ 5회(방문, E-mail, 유선, 온라인 등) 지원
□ [서식 1, 2] 신규 또는 일반 기술지원 신청서 □ [서식 3] 사업 수행 계획서(제품 개발 계획서) *신규만 해당 □ [서식 4] 개인(업체)정보 제공 및 활용동의서 □ [서식 5] 성실 이행 동의서 □ 사업자등록증 □ KGMP 심사 신청 접수증 □ 개발제품 시험․검사 접수증 □ GMP 전담인력 현황(조직도 등)