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의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 사용적합성 평가 지원 참여기업 모집 공고

account_balance식품의약품안전처 · 강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터·전국·visibility9

사업개요

❍ 2020년 7월부터 국내 품질관리기준(GMP) ISO13485:2016 전면 도입
❍ 2021년 1월부터 사용적합성 GMP 요구사항 등급별 차등 시행
❍ 2022년 7월부터 사용적합성 GMP 요구사항 모든 등급 의무 적용

지원분야

사용적합성 평가 지원

지원대상

❍ 국내 의료기기 제조업체가 연구개발 또는 제조하는 품목으로, 의료기기 품목 및
품목별 등급에 관한 규정(고시)에 해당하는 품목
❍ 사업기간 내 형성평가 및 총괄평가 가능한 제품 개발 수준으로, 이를 활용하여
국내 품목허가(인증, 허가), FDA 또는 CE 인증에 활용 계획인 제품

지원내용

❍ 유형 1

(지원 내용) 형성평가 2회 수행 및 평가 보고서 작성 지원

총괄평가 1회 수행 및 평가 보고서 작성 지원

(지원 품목) 2개 품목

❍ 유형 2

(지원 내용) 형성평가 2회 수행 및 평가 보고서 작성 지원

총괄평가 계획서 작성 지원

(지원 품목) 2개 품목

※ 신청기업이 총괄평가 수행 요청 시, 별도 총괄평가 비용이 발생함

| 유형 | 지원 내용 | 지원

품목수 | 기업

부담금
유형 1	- 형성평가 2회, 총괄평가 1회 수행 및 평가 보고서 작성 지원
- Usability Engineering File 제작 지원	2개 품목	없음
유형 2	- 형성평가 2회 수행 및 평가 보고서 작성 지원

총괄평가 계획서 작성 지원
Usability Engineering File 제작 지원 | 2개 품목 | 총괄평가 수행

요청 시 별도

비용 발생 |

지원규모

❍ 유형 1

(지원 품목) 2개 품목

❍ 유형 2

(지원 품목) 2개 품목

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