사업개요
○ 기업 수요 맞춤형 컨설팅 지원을 통해 국내 의료기기 기업의 글로벌 진출 역량 제고
지원분야
의료기기 글로벌 진출 현지 전문가 밀착 컨설팅
지원대상
○ 미국 시장진출을 희망하는 국내 의료기기(체외진단의료기기 및 디지털 의료기기 포함) 제조 혹은 연구개발 기업
지원내용
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| [영어 발표평가 참가 기업(14개사)] | ➊ 유타대학교 전문가 영어 발표 및 발표자료 피드백 제공 |
| [최종 선정기업(7개사)] | ➊ FDA 전략 및 미국 시장 분석 등 온라인 진단(현지 워크숍 전, 8월) - 기업-유타대학교 간 1:1 온라인 질의응답 - 미국 문화 및 비즈니스 관련 영상 강의자료 제공 |
| ➋ 현지 워크숍(9월 30일 ~ 10월 2일(예정), 미국 유타대학교) - 현지전문가 밀착 컨설팅 기업별 2회 : ①(규제) FDA 컨설턴트와 기업별 제품에 적합한 FDA 인허가 트랙 검토 및 FDA 인허가 전략 수립(60분), ②(보험) 기업별 제품에 적합한 CPT/HCPCS 코드 분석 및 보험수가 적용 전략 도출(60분) - 규제, 보험, 유통 및 Key Opinion Leader 등 주제별 전문 강의 4회 : ①FDA 및 규제 환경(90분) ②청구코드, 보험수가 및 가격 전략(90분) ③미국 상업화 및 유통(45분) ④Key Opinion Leader의 역할(45분) ※ 상기 강의 주제는 예시이며, 선정기업에 따라 전문강의 주제는 변동될 수 있음 - 조식·오찬 제공 및 3일차(9.2(목)) 저녁 전문가 네트워킹 만찬 개최 | |
| ➌ 사업 종료 후 제공 자료 | - 기업별 제품의 미국 시장 진출 분석 Market Report 제공 |
지원규모
○ 지원규모 : 국내 의료기기 기업 7개사 내외
신청자격
○ 국세·지방세 체납, 부도, 파산·회생절차 진행, 부정수급 이력 등 결격 사유 해당 기업은 신청 제외
1. 기업의 부도
2. 세무당국에 의하여 국세, 지방세 등의 체납처분을 받은 경우(단, 중소기업진흥공단 및 신용회복위원회(재창업지원위원회)를 통해 재창업자금을 지원받은 경우와 신용보증기금 및 기술신용보증기금으로부터 재도전기업주 재기지원보증을 받은 경우는 예외로 한다)
3. 「민사집행법」에 기하여 채무불이행자명부에 등재되거나, 은행연합회 등 신용정보
집중기관에 채무불이행자로 등록된 경우(단, 중소기업진흥공단 및 신용회복위원회
(재창업지원위원회)를 통해 재창업자금을 지원받은 경우와 신용보증기금 및 기술
신용 보증기금으로부터 재도전기업주 재기지원보증을 받은 경우는 예외로 한다)
4. 파산·회생절차·개인회생절차의 개시 신청이 이루어진 경우(단, 법원의 인가를 받은 회생 계획
또는 변제계획에 따른 채무변제를 정상적으로 이행하고 있는 경우는 예외로 한다)
5. 외부감사 기업의 경우 최근 회계년도 말 결산감사 의견이 “의견거절” 또는 “부적정”
6. 기 지원된 사업과 유사·중복이 확인된 경우
7. 부정한 방법으로 보조금을 교부받은 사유 및 보조금을 다른 용도에 사용한 사유
등으로 교부 취소를 받은 경우
※ 지원 제외 사유 해당 여부는 접수 마감일 기준으로 판단하며, 선정된 이후라도
해당 사실이 발견되는 경우에는 선정을 취소함
| 연번 | 제출 서류 |
|---|---|
| 1 | 영문 사업소개자료 PDF 파일 20장 이내 |
※ 국문 사업신청서에 작성하는 아래 내용 필수 포함
제품 개요 및 기술적 특징, 임상적 필요성 및 목표 적응증, 국내외 인허가
현황, 투자 유치 단계 및 이력, 수익 모델 및 가격 전략
2 | 사업신청서 (붙임 1호 양식 활용)
3 | 지원서약서 (붙임 1호 양식 활용)
4 | 신청자격 적정성 확인서 (붙임 1호 양식 활용)
5 | 개인정보 수집·이용·제공 동의서 (붙임 1호 양식 활용)
6 | 신청기업 사업자등록증 사본(또는 법인등기부등본)
7 | 기업분류 증빙서류(중소기업 확인서, 벤처기업 확인서, 중견기업확인서 등)
8 | 국내 의료기기 제조업 허가증
9 | 가점사항 증빙서류
10 | 기타 관련 증빙 서류 일체
- 주관기업의 기술력 및 제품 우수성을 입증할 수 있는 서류
전년도 수출실적을 증빙할 수 있는 서류
신청기업 제품의 국내외 인허가 증명서 등