사업개요
한국전기연구원에서는 산업통상부 및 한국산업기술진흥원(KIAT)이 지원하는 「AI·빅데이터 기반 의료·바이오 첨단기기 연구제조센터 구축 사업」의 일환으로, 한국전기연구원이 의료기기 GMP 제조시설 및 품질시스템(QMS)을 구축·운영하는 위탁 연구·제조 인프라를 조성·운영하고 있습니다.
한국전기연구원이 구축·운영하는 GMP 제조시설 및 품질시스템을 활용하여, 의료기기 제조를 의뢰(OEM) 또는 의료기기 시제품 제조, 시험·평가 및 품목허가 연계를 지원하기 위한 의료기기 제조시설 이용 기업을 다음과 같이 모집합니다.
※ 본 제조시설은 의료기기 GMP 기준에 따라 구축된 제조시설로, 식품의약품안전처 GMP 적합인정 취득을 추진 중이며 적합인정 예상 시기는 2026년 11월입니다.
지원분야
의료기기 제조 및 품목허가 연계 지원
지원대상
❍ 「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」,「디지털의료제품법」에 따른 의료기기 제조업체 또는 제조업 허가 취득을 준비 중인 기업
❍ 한국전기연구원이 구축·운영하는 GMP 제조시설을 활용하여 의료기기 제조를 수행하고자 하는 기업
❍ 한국전기연구원의 GMP 품질시스템(QMS)에 따라 제조·검증·품목허가 연계가 가능한 기업
❍ 제품설계자료, 제품표준서 및 품질 및 기술문서를 제공하고 제조 및 검증에 협력할 수 있는 기업
지원내용
가. GMP 제조 인프라 지원
- 한국전기연구원이 구축·운영하는 의료기기 GMP 제조시설 및 품질시스템(QMS) 제공(식품의약품안전처 GMP 적합인정 추진 중 / 예산 시기: 2026년 11월)
- 창원지능형의료기기지원센터 공통 SOP 기반 제조환경 제공
- 제조공정 관리, 품질관리 체계 운영지원
나. 제조·시험·평가 지원
- 시제품 및 초기 양산 단계 의료기기 제조환경 제공
- 공정검사, 최종검사, 성능확인 시험 연계
다. 품목허가 및 GMP 연계 지원
- 제조 적합성 확보를 위한 GMP 제조환경 제공
- 품목허가 전략 수립 및 기술문서 적합성 검토
※ 한국전기연구원은 GMP 제조시설 및 품질시스템을 구축·운영하는 주체로서 제조환경 제공 및 시스템 운영을 담당하며, 실제 제조활동 및 제품에 대한 책임은 시설이용 기업에 있음
지원규모
❍ 총 2개사 내외
❍ 체외진단의료기기(2등급 중심)
❍ 의료용보조로봇(2등급 중심)
이용신청서, 사업자등록증, 국세/지방세 납부증명서, 재무제표, 기업신용평가등급 확인서(공공기관 제출용) 등
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KERI 의료기기 제조시설 이용기업 모집공고.hwpx
KERI 의료기기 제조시설 이용신청서 양식.hwp
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