스마트 전자약 종합지원센터 인허가 지원 공고(26년, 2차)

사업개요

국내 전자약 기술개발 기업을 대상으로, 국내·외 인허가 시 필요한 기술지도, 인증지원을 통해 기업의 기술경쟁력을 제고하고자 함

지원분야

스마트 전자약 개발 제품에 대한 H/W 및 S/W 통합 인허가 지원

지원대상

스마트 전자약 기술개발 기업 스마트 전자약은 하드웨어와 AI 기반 소프트웨어가 융합된 의료기기로, 하드웨어를 통해 측정한 생체신호를 AI 알고리즘으로 분석하여 이를 기반으로 물리 자극을 가함으로써 치료 효과를 증강하는 융합형 의료기기임

지원내용

스마트 전자약 개발 제품에 대한 H/W 및 S/W 통합 인허가 지원* 본 공고에서 인허가 지원의 의미는 전자약 의료기기 제품을 대상으로 지원 내용에 따라 신청 기업에 방문·지도함으로써 기업에서 직접 산출물을 생산할 수 있도록 지원함을 뜻함 지원 분야 지원 내용 세부 내용 1 기술지도 ➀ 의료 인공지능 의료 인공지능 관련 기술지도 및 데이터 활용 지원 ➁ 사이버보안 의료기기 S/W 중심의 기술 지도 및 관련 산출물 작성 방법 안내 ➂ S/W 밸리데이션 2 인증지원 ➀ 국내외 인허가 요구사항 및 절차 안내 디지털의료제품법 및 의료기기 인허가 요구사항 안내, GMP 등에 관한 절차 및 요구사항 안내 등 ➁ IEC 60606-1, ISO 14708-1 등 의료기기 전기·기계적 안전성 확보를 위한 제품 설계 및 검토, 대응 방안 안내 등

신청자격

공고일 기준 국내/지역(전국)에 소재하는 기업을 대상으로 함