사업개요
□ 사업 목적 : AI 기반 의료기기 및 디지털헬스기기 성능 검증, 안전성·신뢰성 평가, 시험평가 및 실증 지원을 통해 제품 상용화 전 검증단계 체계화하여 국내 제조기업의 글로벌 인증·시장 진입 경쟁력을 강화
지원분야
ㅇ 대상분야 및 범위
- 제 품 군 : 의료용 영상, 생체신호 등을 AI로 분석하여 의료진의 진단을 보조하거나 질병을 예측·관리하는 제품
- 세부품목 : AI 기반 진단 보조 시스템, 디지털 치료기기(Digital Therapeutics, DTx), 지능형 모니터링 및 웨어러블 의료제품, 디지털 헬스케어 서비스 및 플랫폼 등
지원대상
ㅇ 사업 수행 기관 : AI융복합의료기기 제품의 해외시장 진출과 AI에 대한 신뢰성 평가 등이 가능한 비영리기관(3개 이상 기관 필수)
지원내용
ㅇ AI융합 의료기기 신뢰성 확보 지원
- 소프트웨어 밸리데이션 기반 신뢰성 평가
- 데이터 기반 알고리즘·성능 평가 보고서 발급
ㅇ AI융합 의료기기 상장·글로벌 사업화 지원
- 기술특례 상장 기업별 맞춤컨설팅
- AI융합 의료기기 수출 상담회 개최
ㅇ AI융합 정형ㆍ재활 의료기기 성능 고도화 지원
- AI 기반 정형·재활 의료기기 실증기반 성능 (사용성 포함) 개선 지원
- AI 기반 정형·재활 의료기기 임상시험계획서 작성 컨설팅
- AI 기반 정형·재활 의료기기 위험관리 프로세스 구축
ㅇ AI 기반 의료서비스 실증 지원
- AI기반 의료서비스 임상-비용효과성 실증 지원
- AI기반 의료기기 보안·운영 체계 구축
ㅇ 상세 내용은 제안요구서(RFP) 참고
지원규모
ㅇ 총 사업비 : 34.4.억 원(국비 24억 원 이내, 민간부담금 10.4억 원 이상)
ㅇ 당해년도 사업비 : 17.2억 원(국비 12억 원 이내, 민간부담금 5.2억 원 이상)
※ 연차별 지원 규모 및 세부 예산은 정부 예산 확정 및 사업 추진 여건에 따라 조정 가능
신청자격
□ AI융복합의료기기 제품의 해외시장 진출과 AI에 대한 신뢰성 평가 등이 가능한 비영리기관
□ 신뢰성 평가 지원을 위한 관련 인프라 보유 기관 컨소시엄 내 포함 필수
※ 당해연도 단기 성과 도출 필수 (매출, 수출, 국산화, 투자유치 등)
| 항목 | 제출 서류 |
|---|---|
| 사업계획서 | 사업계획서(기관장 날인) 1부 |
| 수행기관 | 수행기관 참여의사 확인서 각 1부 |
| 수행기관 | 수행기관 사업자등록증 사본 각 1부 |
| 수행기관 | 수행기관 책임자의 재직증명서 각 1부 |
| 수행기관 | 수행기관 최신 제무재표 증명서 각 1부 |
| 수행기관 | 수행기관 사업 참여자 개인정보 수집·이용·제공 동의서 각 1부 |