사업개요
국내바이오의료기기 글로벌진출지원 제로트러스트 기반구축 및
국제 협력인증지원체계(Two in One)를 기반으로 해외주요인증 (FDA,
MDR) 지원
지원대상
○ 해외 시장 진출을 목표로 하며, 지원이 필요한 경쟁력 있는 바이오 의료기기 제조 기업(HWSW)
• 해외 인증(FDA, MDR 등)을 준비 중인 의료기기 제조기업
• 신제품 출시 및 수출 확대를 계획 중인 기업
지원내용
지원 대상
- 해외 시장 진출을 목표로 하며, 지원이 필요한 경쟁력 있는 바이오 의료기기 제조 기업(HWSW)
- 해외 인증(FDA, MDR 등)을 준비 중인 의료기기 제조기업
- 신제품 출시 및 수출 확대를 계획 중인 기업
지원 기간
2026년 03월 ~ 2026년 10월
지원 방법
- 수요기업 및 공금기관 매칭을 통한 공급기관 직접지원
- 선정기업 수 및 지원범위는 총 지원 예산 범위 내에서 프로그램 항목별 지원 금
액을 고려하여 결정
- 지원분야에 따라, 기업부담금*이 발생할 수 있음
- 지원내역별 최대 지원금액을 초과하는 비용은 선정기업이 부담
- 복수 지원은 가능하나, 지원 규모에 따라 선정 범위가 달라질 수 있음
- 기업부담금 : 지원한도 내에서 총 기술지원료 대비 자부담 현금, 기술지원 분야에 따라 상이함
※ 정기 지원 규모 미충족시 상시 접수 진행 예정
당해연도 지원내용
| 지원분야 |
|---|
| 해외 인허가 획득 및 접수지원 |
| 사용적합성 엔지니어링 |
| 내구성/품질 |
| 세부지원내용 |
|---|
| - 인허가를 위한 필수 기술문서 준비 |
- 현지 대리인과의 협업을 통한 기술문서 접수, 검토 및 수정
- 기술지원 컨설팅 |
| - 사용적합성엔지니어링 파일 기획(ISO/IEC 요구사항 준수) 및 작성
- 사용적합성 평가(형성 및 총괄평가) |
| - 해외 실사용자 기반 사용적합성 평가
- 제품 편리성 향상 지원을 위한 실증평가
- 바이오 의료기기 내구성 설계 검토
- 제품구조에 맞는 강도시험
- 피로도 시험
- 바이오 의료기기 ISO 10993series 시험
- ISO 13485에 따른 설계 산출물 작성
- ISO 13485 모의 심사
- ISO 13485 기반 최초심사 또는 갱신심사 인증획득 |
| 건수 |
|---|
| 5개사 |
| 3개사 |
| 4개사 |
| 4개사 |
| 2개사 |
| 1개사 |
| 4개사 |
| 4개사 |
| 3개사 |
| 1개사 |
| 3개사 |
| 1개사 |
| 6개사 |
| 지원기관 |
|---|
| 건양대학교 산학협력단 |
| 한국산업 기술시험원 |
사이버보안
| 지원분야 |
|---|
| 사이버보안 |
| 세부지원내용 |
|---|
| - 바이오 의료기기 IEC60601series 시험 |
- 사이버보안 아키텍처 및 SW코드 설계 지원
- 사이버보안 설계문서 작성
- 사이버보안 시험검사 |
| 건수 |
|---|
| 1개사 |
| 4개사 |
임상 평가
| 지원분야 |
|---|
| 임상 평가 |
| 세부지원내용 |
|---|
| - 유효한 임상적 연관성 입증. 체계적 문헌고찰과 메타분석, 시판후 조사 방법 |
- 분석적 성능 검증을 위한 객관적 검증지표: 임상적 성능 지표 도출
- 임상적 유효성 검증: 해외 허가용 임상시험계획서작성, 임상시험계획
승인 및 임상시험결과보고서 등 |
| 건수 |
|---|
| 2개사 |
| 2개사 |
| 1개사 |
| 지원기관 |
|---|
| 건양대학교 병원 |
임상 교육
| 지원분야 |
|---|
| 임상 교육 |
| 세부지원내용 |
|---|
| - 규제 대응 임상자료 생성 및 전문 교육 프로그램 개발 및 운영 |
| - 글로벌 인증 획득 및 전문인력 후속 관리 |
| 지원기관 |
|---|
| 연세대학교 산학협력단 |
비임상
| 지원분야 |
|---|
| 비임상 유효성 평가 |
| 세부지원내용 |
|---|
| - 비임상 동물실험을 통해 유효성, 안전성, 작용 메커니즘 분석/평가 |
| - 세포 비임상 유효성 평가 |
| 지원기관 |
|---|
| 전남대학교 산학협력단 |
※ 일부 지원의 경우 기업부담금이 발생 할 수 있음
지원규모
○ 선정기업 수 및 지원범위는 총 지원 예산 범위 내에서 프로그램 항목별 지원 금
액을 고려하여 결정
○ 지원분야에 따라, 기업부담금*이 발생할 수 있음
○ 지원내역별 최대 지원금액을 초과하는 비용은 선정기업이 부담
○ 복수 지원은 가능하나, 지원 규모에 따라 선정 범위가 달라질 수 있음
신청자격
○ 사업 기본목적, 공고내용에 적합하지 않는 경우
○ 신청기업의 제품이 타 정부·지자체·기관에서 동일 지원항목의 지원을 받았거나,
지원을 받고 있는 경우(중복 지원에 해당)
○ 접수마감일 현재, 대표자와 책임자가 참여제한 등의 제재를 받고 있는 경우
○ 세무당국에 의하여 국세, 지방세 등의 체납처분을 받은 경우
○ 접수마감일 현재, 신청기업/대표 및 연구책임자가 금융기관 등의 신용거래 불량자에
해당할 경우
○ 기타 주관연구개발기관이 참여 제한의 사유가 있다고 인정하는 자
신청 시 제출서류 목록
| 1 |
| [별첨 1] 지원신청서 |
| 2 |
| [별첨 2] 기업 및 제품 현황 |
| 3 |
| [별첨 3] 참여의사 확인 및 개인정보 이용 동의서 |
| 4 |
| [별첨 4] 신청자격 적정성 확인서 |
| 5 |
| 최근 2개년도 결산재무제표 |
| 6 |
| 국세 및 지방세 완납 증명서 |
| 7 |
| 사업자등록증 |
| (또는 공장등록증/기업부설연구소 인증서) |
| 8 |
| 선택 |
| 1) 기술문서 및 국내외 인허가 증빙 자료: |
기술특허관련자료, 시험 성적서, 해외규격
인증서 등 |
| 2) 벤처기업 또는 중소기업확인서: 가산점
적용을 증빙할 수 있는 서류 |
| 3) 기타 우대사항 증빙 서류 등 |
※ 첨부서류 등 관련문서의 허위 제출(기재)등 부당한 방법으로 제공받은 기술, 서비스는 해당 기술지원료를 지불하여야 하며,
2년간 참여 제한 조치를 받을 수 있음.