2026년 K-Health 대구 AI 의료생태계 구축 지원사업 데이터 기반 의료 AI 제품화 종합 기술지원(직접지원) 공고

• 의료·헬스 관련 제품 및 서비스 기업으로 부가가치세법 제8조에 따라 공고일 기준 대구광역시 내 소재하는 기업
• 대구광역시 내 본사 및 지사 이전 또는 지사 설립을 확약한 기업
• 지역이전 예정 기업은 붙임의 지역이전 확약서를 제출하여야 함
• 대구광역시 소재 의료기관과 실증 예정인 기업
• 「의료데이터 중개 플랫폼」* 을 통해 AI 의료데이터를 활용할 예정인 기업
• 병원 또는 기관별로 구축되어 있는 의료데이터 목록 및 각 의료데이터별 주요 정보를 조회할 수 있으며, 웹 기반 개발환경 접속을 통해 AI 개발을 수행할 수 있음
• AI 의료데이터 활용 예정 기업은 붙임의 의료데이터 중개 플랫폼 사용 확약서를 제출하여야 함
• 위 사항 중 1개 이상 해당 기업

• 품질 및 신뢰성 관리체계 구축 및 획득 지원
• 해외 규제기관 등록 및 심사 절차 대응 지원
• 글로벌 규제 통합 심사(MDSAP) 대응 지원

• 해외 시장 진출을 위한 품질 및 신뢰성 관리체계(ISO 13485, ISO/IEC 42001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701 등) 구축 및 획득 지원

(컨설팅비용지원) 각 표준별 요구사항을 기반으로 품질매뉴얼, 절차서, 작업지침서 등 핵심 문서에 대한 작성 방향 및 참고 예시를 제시하여 기업 품질 및 신뢰성 관리체계 구축 지원

(인증비용지원) 국내외 인증기관(Certification Bodies)을 통해 공식 인증을 획득할 수 있도록 인증 수수료 지원

• 해외 시장 진출을 위한 해외 규제기관 등록 및 심사 절차 대응 지원

(컨설팅비용지원) 글로벌 시장 진입 규제 전략 수립, 기술문서(Technical File) 작성 및 검토, 규제기관 보완 요청(Additional Information) 대응 비용 지원

(심사비용지원) 연간 시설 등록비(Establishment Registration Fee), 시판 전 제출 심사 수수료(Premarket Submission User Fee), 인증기관(NB) 심사 수수료 등 직접 소요 수수료 지원

• 해외 시장 진출을 위한 글로벌 규제 통합 심사(MDSAP) 대응 지원

(컨설팅비용지원) MDSAP 5개국 규제 요구사항 분석, 사전 컨설팅, 모의 심사(Mock Audit), 본 심사 대응 등 QMS 구축 및 인증 획득 컨설팅 비용 지원

(심사비용지원) MDSAP 인증기관(AO) 심사 신청비, 단계별 심사 수수료(Stage 1 & 2), 인증 유지 및 갱신 심사비 등 직접 심사 비용 지원

※ 단, 실질적인 인증 획득 및 규제 대응을 목적으로 하므로 컨설팅 비용 단독 지원은 불가하며, 인증(심사) 비용 지원과 연계하여 신청하여야 함.