2026년 국산 의료기기 사용적합성 평가 지원사업을 수행할 기관 모집 공고

ㅇ 의료기기 사용적합성 평가 지원을 통해 제품 개선 및 수출 확대 도모

• 사용적합성 평가를 토대로 제품의 우수성을 검증하고, 제품 개선을 통한 차별화된 성능 확보

ㅇ IEC 62366-1 규정에 따라 수행되는 형성·총괄평가 등 의료기기

사용적합성 평가에 소요되는 비용 지원

• 평가기관과 용역형태로 계약하고, 소요비용 지급하되, 평가에 필요한

재료비, 시험비, 자문비 등 실소요 비용으로 편성

※ 주관기관 인건비 계상 불가

ㅇ 평가 대상 지원제품을 제조한 국내 의료기기 기업

• 국내 식품의약품안전처의 제조업허가를 득한 기업 (필수) 업허가증

ㅇ 지원 제품으로 의료기기 신고·인증·허가 예정 또는 완료 제품으로 시장 진입을 준비중

이거나, 판매초기인 국산 제품

※ 테스트 제품이 대학병원 등 국내 주요 의료기관에서 교체·구매 가능한 품목

ㅇ 지원 제품에 대한 사용적합성 평가가 가능한 인프라를 갖춘 평가기관

• IEC 62366-1 규격에 부합하는 사용적합성 평가 경험이 있는 기관