2026년 바이오헬스 특허·인허가 컨설팅 지원사업 수행기관 모집공고

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특허

• 창업기업을 대상으로 제품 개발과 관련한 특허분석, 특허전략 수립

등을 위한 컨설팅 지원

< 총 사업비 구성 및 지원기간 >

총 사업비 지원기간

정부지원금 기업부담금*

최대 2,500만원 정부지원금의 20% 협약일~11월

<특허 컨설팅 지원 내용>

• (특허/시장분석) 국내외 기술환경 분석, 보유기술 및 권리범위

분석, 특허맵 구축 등

• (특허 대응전략) 특허침해 판단, 회피가능성 검토 및 무효

논리 개발, 기출원보강 및 신규출원 전략 제시 등

• (지재권 획득 및 강화 전략) 신규 특허출원, 후속 R&D 방향 제시 등

지원과제(기업)별

국내·외

신규 특허출원

1건 이상

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인허가

Level

➊

• 창업기업을 대상으로 임상, 품질인증 컨설팅 지원

< 총 사업비 구성 및 지원기간 >

총 사업비 지원기간

정부지원금 기업부담금*

최대 4,000만원 이내 정부지원금의 20% 협약일~11월

<인허가 컨설팅(Level ➊) 주요내용>

• (임상 컨설팅) 임상시험 목적, 적응증, 대상군/비교군, 평가변수

등 임상시험 계획 수립 등

• (품질인증 컨설팅) 시제품 규격검토 및 제품개발(설계) 문서

작성, ISO13485, GMP 인증 준비 등

지원과제(기업)별

임상시험 계획

신청 또는 승인1)

1건 이상 /

품질 인증2) 1건

이상

1. IND, CTA 등
2. ISO13485,

KGMP 등

Level

➋

• 창업기업을 대상으로 국내외 인증·인허가 획득 컨설팅 지원

< 총 사업비 구성 및 지원기간 >

총 사업비 지원기간

정부지원금 기업부담금*

최대 5,000만원 이내 정부지원금의 20% 협약일~11월

<인허가 컨설팅(Level ➋) 주요내용>

• (인증·인허가 컨설팅) 식약처, FDA, CE(MDR, IVDR) 등 획득

을 위한 국가별 인허가 기술문서 및 매뉴얼 작성, 인허가

전략 수립 및 가이던스 등

지원과제(기업)별

국내외 인허가1)

기술문서 작성

또는 신고·허가

1건 이상

1. FDA 510(k),

CE(MDR, IVDR)

등

• 기업부담금(정부지원금의 20%)은 컨설팅 수행기관이 아닌 매칭된 지원기업(창업기업)이 납부함

※ 협약 이후 국고보조금통합관리시스템 e나라도움을 통해 정부지원금 교부·집행·정산 사후관리 진행

※ 인허가 지원 트랙(Level ➊, Level ➋) 및 기업-기관별 매칭 결과는 일부 조정될 수 있으며, 최종

매칭 결과는 전담기관(한국보건산업진흥원)의 검토를 거쳐 확정됨

※ 최소 성과목표 이외에 수행기관 전문 역량을 고려한 자율 성과목표 제시 필수