사업개요
한국보건산업진흥원은 보건분야 AI 응용 제품의 신속한 상용화로 의료 현장의 미충족 수요를 해결하고 글로벌 경쟁력을 강화하고자「AI 응용제품 신속 상용화(보건분야) 지원사업」을 추진하오니, 혁신 기술을 보유한 관련 기업의 많은 신청 바랍니다.
지원분야
보건분야 AI 응용 제품
지원대상
ㅇ AI 기반 디지털 의료기기* 또는 의료기기 (인허가 후)
- 디지털 의료제품법 제2조에 따른 AI 기반 디지털 의료기기
※ AI 기반 의료기기임을 확인할 수 있는 증빙서류(인허가증 붙임서류 등) 필수 제출
→ 지원서류 제출 후 서류검토 과정을 통해 제출 서류를 기준으로 지원자격 여부 판단 예정 (식약처 사전검토 x)
ㅇ 제품 상용화 단계
- 시장 진입 단계(임상시험(허가후, 실사용데이터 수집 중인 제품 포함) ~ 상용화)
- 선진입 제도(신의료기술평가유예, 혁신의료기술(일반, 통합), 즉시진입제도) 진입 제품 포함
지원내용
시장진입 각 단계를 준비하는데 필요한 다기관 임상 실증, 경제성 평가, 마케팅 등 비용 지원
주요 지원내용
① 시장진입 단계(신의료기술평가, 보험등재 등) 및 선진입제도 진입 등을 위한 소요비용 지원
(예시) 실사용 데이터(RWD·RWE) 축적을 위한 임상 시험 비용 등 지원
② 의료기관 진입 및 매출액 발생을 위한 마케팅 지원 (예시) 의료기관 대상 홍보·마케팅 비용 등 지원
지원규모
00개 과제
신청자격
ㅇ 디지털 의료기기 또는 의료기기 제조기업
- 국내 식품의약품안전처의 제조업 허가를 득한 의료기기, 디지털 의료기기, 체외진단 의료기기 기업
ㅇ 임상시험, 제품고도화, 실사용데이터 축적을 통해 시장진입 각 단계를 준비하는 기업
ㅇ (사업계획서) 사업신청서 및 계획서 1부
- 원본 전자 파일은 반드시 한글파일로 제출, 사업신청서 내용 및 아래 부록을 포함한 전문 수록(1개의 파일로)
ㅇ (증빙서류) 부록서류는 반드시 사업계획서 뒤, 붙임으로 제출 필수
- 필수제출 서류
디지털 의료기기 또는 의료기기 인·허가증
※ AI 기반 의료기기임을 확인할 수 있는 증빙서류(인허가증 붙임서류 등) 필수 제출
(신청기업) ① 사업자등록증, ② 디지털 의료기기 또는 의료기기 제조업 허가증, ③ 신청기업 재무제표(최근 3개년(’23~‘25))
(참여기관) ① 사업자등록증, ② 의료기관 참여 확약서
- 기타 증빙서류 : 가점사항, 제품의 기술·품질 수준 증빙자료 등
ㅇ (발표평가 자료) 발표 평가 시 활용할 자료 (PDF, PPT 등)
- 서면평가 결과통보 이후 5월 14일(목), 18:00시까지 담당자 이메일 제출
ㅇ 개인정보 수집·이용 및 제공 동의서
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[별지 2호] 개인정보 수집.이용.제공 및 동의서.hwp
AI 응용제품 신속 상용화(보건분야, 디지털 의료기기) 지원사업 Q&A 및 사업설명회 발표자료(4.14).pdf
[별지 1호] AI 응용제품 신속상용화 지원사업(보건분야) 대상과제 신청서 및 사업계획서(수정).hwpx
[별지 3호] AI 응용제품 신속상용화(보건분야, 디지털 의료기기) 지원사업 운영지침_수정.hwp
[공고문] AI 응용제품 신속상용화 지원사업(보건분야) 대상과제 통합공고(재수정).hwp
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