지원사업지원사업수출·판로·마케팅의료기기글로벌 진출규제 대응
2026년 바이오헬스 글로벌 진출 지원 사업(K-VIP : Korea BioHealth Value-up Innovation Program) 글로벌 규제 대응 비용 지원 수행기업 모집 공고
account_balance보건복지부 · 한국보건산업진흥원·전국·visibility14
사업개요
- 세계 각국의 수출입 규제 강화, 공급망 리스크, 통상환경 변화 등에 대응
하여, 국내 의료기기 기업 글로벌 진출 역량의 체계적 지원
- 정부의 ‘글로벌 5대 바이오 강국 도약’ 목표 이행을 위한, 바이오헬
스 산업 글로벌 경쟁력 강화 및 해외시장 진출 기반 마련
- 글로벌 진출에 필수적인 ‘인허가 획득 및 유지’ 관련 비용 부담 경감을
통해 국내 의료기기 기업의 해외 수출 경쟁력 강화 지원
지원분야
글로벌 규제 대응 비용 지원(의료기기)
지원대상
○ 기업 요건
① 국내 의료기기(체외진단 의료기기·디지털 의료기기 포함) 제조 기업
② 글로벌 진출 또는 수출 확대를 추진 중인 기업
③ 전년도 의료기기 수출액 미화 50만 달러(USD) 이상 달성 기업
※ 기업 규모(중소·중견·대기업 등) 제한 없음
○ 제품 요건
① 국내 신고·인증·허가를 보유한 의료기기에 한하여 지원(수출용 제외)
※ [기업 요건]과 [제품 요건]을 모두 충족하는 경우에 한하여 신청 가능
※ 외부 전문기관(시험기관, CRO, 인증기관 등)을 수행기관으로 포함한 컨소시엄 형태로
신청하여야 함
지원내용
- 글로벌 시장 진출을 위해 필요한 해외 인허가 취득 및 유지·갱신에 직
접 소요되는 비용 지원
지원 분야 지원 내용 및 범위 예시
글로벌 인·허가 ▪시험·검사, 현지 사용적합성 평가(형성평가, 총괄평가), 밸리데이션, 해외 임상시
험, 인허가 신청 수수료, 인증 심사비 등
글로벌 인허가
유지·갱신 ▪최신 규격 개정에 따른 재시험, 인증 갱신 수수료 등
- 지원 원칙
- 시험·검사, 임상시험, 인증심사비 등 실제 수행에 필요한 비용 지원
- 사업기간 내 수행 및 집행이 가능한 항목에 한하여 지원
- 1건의 사업 신청서에 포함되는 신청 품목 수 및 진출 대상 국가 수 제한
없음(단, 품목별 수행내용 및 비용을 구분하여 작성)
- (참고) 지원 제외 항목
- 전략 수립, 문서작성 대행 등 컨설팅 성격의 비용
- 품질경영시스템(ISO13485, MDSAP 등) 인증 및 구축·운영 비용
- 법정대리인 선임 및 연회비
- 해외 인증 관련 시설등록비
지원규모
국내 의료기기 기업 15개사 이상
신청자격
○ 국세·지방세 체납, 부도, 파산·회생절차 진행, 부정수급 이력 등 결격
사유 해당 기업은 신청 제외
1. 기업의 부도
2. 세무당국에 의하여 국세, 지방세 등의 체납처분을 받은 경우(단, 중소기업진흥공단
및 신용회복위원회(재창업지원위원회)를 통해 재창업자금을 지원받은 경우와 신용보증기금
및 기술신용보증기금으로부터 재도전기업주 재기지원보증을 받은 경우는 예외로 한다)
3. 「민사집행법」에 기하여 채무불이행자명부에 등재되거나, 은행연합회 등 신용정보
집중기관에 채무불이행자로 등록된 경우(단, 중소기업진흥공단 및 신용회복위원회
(재창업지원위원회)를 통해 재창업자금을 지원받은 경우와 신용보증기금 및 기술
신용 보증기금으로부터 재도전기업주 재기지원보증을 받은 경우는 예외로 한다)
4. 파산·회생절차·개인회생절차의 개시 신청이 이루어진 경우(단, 법원의 인가를 받은 회생 계획
또는 변제계획에 따른 채무변제를 정상적으로 이행하고 있는 경우는 예외로 한다)
5. 외부감사 기업의 경우 최근 회계년도 말 결산감사 의견이 “의견거절” 또는 “부적정”
6. 기 지원된 사업과 유사·중복이 확인된 경우
7. 부정한 방법으로 보조금을 교부받은 사유 및 보조금을 다른 용도에 사용한 사유
등으로 교부 취소를 받은 경우
※ 지원 제외 사유 해당 여부는 접수 마감일 기준으로 판단하며, 선정된 이후라도
해당 사실이 발견되는 경우에는 선정을 취소함
연번 제출 서류
1 사업신청 공문(기업 자체 양식, 직인 날인)
2 사업신청서 (붙임 1호 양식 활용)
3 지원서약서 (붙임 1호 양식 활용)
4 신청자격 적정성 확인서 (붙임 1호 양식 활용)
5 개인정보 수집·이용·제공 동의서 (붙임 1호 양식 활용)
6 주관기업 및 외부 전문기관 사업자등록증 사본(또는 법인등기부등본)
7 기업분류 증빙서류(중소기업 확인서, 벤처기업 확인서, 중견기업확인서 등)
8 최근 2개년도 표준재무제표증명 각 1부
9 국내 의료기기 제조업 허가증
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신청 제품에 대한 국내 의료기기 신고증·인증서·허가증(수출용 제외)
- 제품명, 품목명, 품목등급, 허가(인증·신고)번호 및 제조업체 정보가 확인
가능한 페이지만 발췌하여 제출
11 전년도 의료기기 수출실적(미화 50만달러 이상)을 증빙할 수 있는 서류
(수출실적증명서 등)
12 외부 전문기관 견적서
13 가점사항 증빙서류 (해당 시)
14 기타 관련 증빙 서류 일체 (해당 시)
- 신청 제품의 기술력 및 우수성을 입증할 수 있는 서류
