사업개요
부산지역 항노화·바이오 산업의 고도화 및 지속 가능한 성장을 도모하기 위하여, 바이오헬스센터 인프라를 활용한 산·학·연·관 네트워킹을 강화하고, 기술 사업화 및 기업 성장 지원을 추진함으로써 항노화·바이오헬스케어 산업 발전 기반을 체계적으로 조성하고 산업 전반의 활성화를 추진
지원분야
항노화·바이오산업
지원대상
항노화바이오산업 연관분야 의약품/의료기기/헬스케어/운동처방/식품/영양관리 등 항노화바이오 관련 제품을 개발 및 생산하는 기업
지원내용
□ 항노화‧바이오 산업군 대상 GMP 밸리데이션 지원
- 공정 밸리데이션 프로토콜, 기술문서 등 컨설팅 지원
- 제품의 인·허가 획득을 위한 기술 컨설팅
- 항노화바이오 제품 인·허가 관련 가이드 및 프로세스 컨설팅, 인·허가를 위한 단계별 필요 서류/대응 전략 등 자문 비용 지원
※ 예상성과 : 기술문서 작성, 식약처 GMP심사, ISO 13485 인증 등
□ 항노화‧바이오 산업군 대상 안정성‧유효성 시험비용 지원
- 의생명·의료기기·바이오 분야 제품의 시험·평가·
분석·인증비 지원
- 생물학적 안전성 평가 지원 등
- 제품개발 시 소재 분석 및 특성 평가 지원
- 개발제품의 전임상시험 지원
(물리,화학,생물학적 평가, 성능평가 등)
- 국내 식약처 인·허가 획득을 위한 시험지원
※ 예상성과: 시험인증 결과보고서
□ 항노화‧바이오 산업군 대상 신규 해외인증 및 유지 시험비용 지원
- 미국·유럽·아시아 등 주요 수출국 대상 해외 인·허가(CE, FDA, NMPA 등) 획득을 위한 시험·평가·인증비 지원
- 해외 인증 취득에 필수적인 안전성·유효성·성능 시험 및 기술문서 보완 시험 지원
- 기존 해외인증의 유지·갱신을 위한 정기 시험, 사후관리 및 심사 대응 비용 지원
- 국가별 규제 요구사항 분석을 통한 제품별 해외인증 대응 전략 및 단계별 필요 서류 자문 비용 지원
※ 예상성과: 해외 시험·인증 결과보고서, CE·FDA 등 해외인증 획득 및 유지 등
지원규모
ᐅ 항노화‧바이오 산업군 대상 GMP 밸리데이션 지원 및 안정성‧유효성 시험비용 지원 7건
ᐅ 항노화‧바이오 산업군 대상 신규 해외인증 및 유지 시험 비용 지원 3건
신청자격
부산시 내에 사업장(본사, 공장, 연구소, 지사)을 보유한 기업으로 공고일 기준 영업활동을 하고 있는 법인 또는 개인사업자
| ➀ | 기업지원사업 신청서 및 사업계획서 |
| ➁ | 사업자등록증 사본 (원본대조필 날인 요망) |
| ➂ | 최근 2년간 기업재무제표 (일반과세자 경우 부가가치세과세표준증명) |
| ➃ | 4대 사회보험 사업장 가입자 명부 원본 1부 |
| ➄ | 국세·지방세 완납증명서 원본 각 1부 |
| ➅ | 개인(기업)정보 수집·이용 및 제3자 제공에 관한 동의서 |
| ➆ | 참여 확약서 |
| ➇ | 신청자격 적정성 확인서 |
※ 제출된 서류는 일체 반환하지 않음