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조직수복용생체재료: 필러 오프라인 현장교육
apartment㈜메디팁
groups
교육대상
의료기기 분야 실무자 및 관련 종사자
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교육기간
2주
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장소
충북창조경제혁신센터 3층 세미나실 (대면)
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신청기간
1주차 수요일 (07월15일) ~ 2주차 수요일 (07월22일)
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신청방법
- 온라인 신청 (추후 별도 안내 예정)
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주관기관
㈜메디팁
menu_book교육 내용
본 교육은 조직수복용생체재료(필러) 분야의 인허가, GMP, 임상시험, 해외인허가, ISO 13485, 글로벌 마케팅, 보험제도 등 실무 적용을 위한 전문 교육을 제공하는 사업입니다.
- DAY Ⅰ (07월 15일)
- 09:30~09:50: 등록
- 09:50~10:00: 인사말 / 충북 지원사업소개 / 과정소개
- 10:00~10:50: 인허가 (절차 및 제도, 시장현황, 트렌드, 한국/미국/유럽 품목 및 등급 분류 특징)
- 11:00~11:50: 실무 적용 (시험성적서 구성방법, 임상시험 중점, 식약처 주요 관점, 생물학적안전 등 최신 규정)
- 11:50~13:00: 점심
- 13:00~13:50: 임상시험 (설계, 계획서 및 결과보고서 작성의 이해)
- 14:00~14:50: GMP (사례소개, 개념의 이해, 신청방법 및 심사 프로세스의 이해, 리스크 매니지먼트/사용자 적합성 개요)
- 15:00~15:50: (내용 없음)
- 16:00~16:50: (내용 없음)
- DAY Ⅱ (07월 22일)
- 09:30~09:50: 등록
- 09:50~10:00: 인사말 / 충북 지원사업소개 / 과정소개
- 10:00~10:50: 해외인허가 (CE MDR 인허가 절차, 절차 및 작성방법, 첨부자료, 관련 가이던스 및 법규, 주요 보완사례)
- 11:00~11:50: (내용 없음)
- 11:50~13:00: 점심
- 13:00~13:50: ISO 13485 (소개, GMP 개념의 이해, GMP 신청방법 및 심사 프로세스의 이해, 리스크 매니지먼트/사용자 적합성 개요)
- 14:00~14:50: 글로벌 마케팅 (국외시장(예: 유럽, 미국) 마케팅 전략, 사례)
- 15:00~15:50: (내용 없음)
- 16:00~16:50: 보험제도 (보험등재 전략, 건강보험 관련 제도, 보험급여 등재, 허가/신의료기술평가 통합 운영 등)